Eine Standard-Stromversorgung modifiziert für ein medizinisches Beatmungsgerät

Stromversorgungen für medizintechnische Anwendungen sind selten ein Standard-Produkt. Gefragt sind Stromversorgungen, die bestimmte medizinische Standards beherrschen. Ebenso kommt es auf Anschlüsse, EMV und letztlich das Belastungsprofil an.

Zunächst sah alles nach einer schnellen Open-Frame-Stromversorgung für das Beatmungsgerät „prisma VENT 50“ der Löwenstein Medical Technology aus. Im Angebot war eine sehr kleine Stromversorgung mit Baugröße von 2 x 4 x 1 Zoll bei einer Leistungsdichte von 28 W pro Kubikzoll. Hinzu kommt eine Konvektions-Kühlung bis 112,5 W und 225 W mit Fremdbelüftung, eine duale Eingangssicherung, Standby-Power <0,5 W sowie eine MTBF mit über 3,3 Mio. Stunden. Der Wirkungsgrad von 94 Prozent war in Ordnung, Temperaturabschaltung sowie Startgarantie bis -40 °C entsprachen den Vorgaben. Alle Ausgangsspannungen von 12 bis 58 V sind mit dem CB-Report zugelassen. Alle Parameter in medizinischer Class-II-Ausführung für Geräte mit direktem Patientenkontakt. Das entsprach den Vorstellungen der Entwicklungsabteilung der Löwenstein-Entwickler für ihre neue Serie Beatmungsgeräte „Made in Hamburg“. Das Gerät hielt laut Aussage aller Projektverantwortlichen in intensiven Vortests, was das Datenblatt versprach.

Allerdings war das Projekt Stromversorgung für das Beatmungsgerät noch lange nicht abgeschlossen. Wie so oft in der Medizintechnik saß die Tücke im Detail, erinnert sich Wolfram Heinrich, seit vielen Jahren an der Entwicklung der „prisma VENT“ beteiligt und seit 2014 als Projektmanager Electronic New Device Division unter anderem zuständig für die Bemusterung der Beatmungsgeräte-Serie bei Löwenstein. Zu den Hauptthemen waren Anschlüsse, EMV und letztlich das Belastungsprofil. Es waren eine Vielzahl von Anpassungen an der Stromversorgung notwendig. Hier profitierte der Hersteller von der Zusammenarbeit mit dem Distributionspartner Codico und dem Hersteller der Stromversorgungen EOS Power.

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Wenn plötzlich die Schutzklasse II nötig wird

Was nun folgte, war nicht trivial: Denn durch die neue Medizinklassifizierung und die von Löwenstein verwendeten Sensoren, die in den Atemmasken der aktuellen Generation verbaut werden, ergibt sich nach Norm die Bewertung, dass die Verbindung zwischen Patient und Gerät als leitend angesehen wird. Deshalb muss die sonst isolierte Strecke nun BF-Anforderungen, 2x MOPP und Schutzklasse II erfüllen. Dass die nun verwendete neue Serie EOS (M)WLP225 wie alle EOS-Serien nach EN60601, 3^rd Edition und 4^th Edition nach den einschlägigen EMV-Standards zugelassen war, bot eine gute Grundlage.

Zusätzlich zur Zulassungsbasis und Kompaktheit spielte der Preis bei den Open-Frame-Stromversorgungen von EOS eine wichtige Rolle. Bei den Beatmungsgeräteserien handelt es sich um Anwendungen für das private Heimumfeld, bei denen Preis und Qualität in Einklang gebracht werden müssen. Allerdings war der Preis nicht allein entscheidend. Wie schon beim einfacheren Vorgängermodell „prisma VENT30/40“ und beim Beatmungsgerät „VENTIlogic LS“, die beide bereits mit dem älteren EOS Netzteil MWLT 150 ausgestattet sind, habe sich das Löwenstein-Team ganz bewusst zum zweiten Mal für ein Open-Frame-Netzteil von Codico von EOS Power entschieden.

Dabei wäre die Frage „Make or buy“ schon damals auf „Make“ hinausgelaufen. Kurzzeitig habe damals im Entwicklerteam des Beatmungsgeräts das Gefühl vorgeherrscht, es mit der Quadratur des Kreises zu tun zu haben, da gängige, per Katalog verfügbare, günstige Standardgeräte von der Stange, allesamt nicht infrage kamen. Es gibt nur wenige Anbieter von Stromversorgen, die den Medizintechnik-Standard Class II als leistungsstarkes Open-Frame-Standardgerät anbieten; damals gab es praktisch niemanden. Aber das Gerät musste für den Endkunden bezahlbar bleiben – und dennoch klein, leicht und sicher sein.

Das WLT150 von EOS gab es in der MWLT-Version als eines der wenigen Netzteile in diesem Umfeld schon damals bereits mit der Zulassung Class II – seit 3^rd Edition der EN60601 weist es als Spec-Nachrüstung auch 2x Y2-Caps für 2x MOPP auf. Empfohlen wurde es vom österreichischen Distributor Codico, mit dem Löwenstein schon seit Jahren bei den Displays und Komponenten erfolgreich zusammengearbeitet hatte. Gemeinsam entschieden sich die Verantwortlichen, es mit geschickter Modifikation des WLT150 zu versuchen. Allerdings ohne dabei die zulassungsrelevanten Parameter anzutasten. Was folgte, waren einige Phasen, bei den Codico und die europäischen Sales-Verantwortlichen von EOS ihren Sitz bei Löwenstein hätten aufschlagen können. Es zeigt, wie intensiv die Zusammenarbeit der drei mittelständischen Unternehmen gewesen war.

Das Thema der Anschlüsse bei einer Stromversorgung

Ein wichtiges Thema waren die Anschlüsse. Häufig liefert EOS Power aus seinem Werk in Mumbai mit besonderen Steckverbindern aus. Je nach Bedarf kann der Anwender zwischen Schraub- und Steckklemmen wählen. Beim Löwenstein-Powermodul wurde ein spezieller Ausgangsstecker gewählt. So kann der Gerätehersteller in allen Geräten mit demselben Kabelbaum arbeiten. Zudem wurden die Positionsbohrungen sowie der Querschnitt der Befestigung und die Leiterplatte für das Beatmungsgerät in vielen kleinen Schritten individuell angepasst.

Neben den Anschlüssen hatte man zudem auch schon in einer frühen Phase der Zusammenarbeit scheinbare Kleinigkeiten nach den Spezifikationen des Kunden geändert – darunter aus Brandschutzgründen den Schrumpfschlauch. Weitere Themen waren Wareneingang, Workflow und Wiederauffindbarkeit. Löwenstein arbeitet bei Wareneingang, Produktion, Qualitätssicherung und Kontrolle der Chargen seit 2016 mit speziellen Barcode-Aufklebern, die in der Produktion in Hamburg in dreifacher Ausführung auf den Bauteilen benötigt werden. Diese Label inklusive Barcode und Peel-off-Sticker werden bereits beim Hersteller in Mumbai aufgebracht und registriert. Auch für die Erfüllung kundenspezifischer ESD-Verpackungsvorschriften wurden in Indien mit Unterstützung von Codico Vorkehrungen getroffen. Im unwahrscheinlichen Fall eines notwendigen Rückrufs, beispielsweise im Falle einer erhöhten Ausfallrate, könnte das Produkt lückenlos vom Endkunden bis zum Vorlieferanten, einschließlich aller verwendeten Komponentenzulieferer, nachvollzogen werden.

Auf technischer Seite blieb es nicht bei den üblichen Standardmodifikationen von Stecker bis Ausgangsspannung, sondern man musste die Profile angleichen. Als deutlich wurde, dass die alltäglichen Spannungs- und Belastungsprofile der Löwenstein-Geräte noch nicht exakt den Standardprofilen der EOS-Geräte entsprachen, wurden nach intensiven gemeinsamen Testreihen in Hamburg und Mumbai an mehreren Stellen Bauteile ergänzt und geändert. So erhielt das „VENTIlogic LS“ wegen Beatmungsphasen mit sehr hohen Leistungen kundenspezifisch einen NTC zur Temperaturüberwachung und Ventilatorsteuerung. Beim Ventilogic LS wurden zusätzlich andere MOSFETS in der PFC-Stufe eingesetzt, die besonders hohe Spannungen vertragen. Angepasst wurden die 2xY2-Kondensatoren, um den Belastungsprofilen und die EMV-Performance zu verbessern. Die erneuten EMV-Messungen inklusive Surge und Burst wurden parallel in Deutschland und Indien durchgeführt.

Einige Änderungen erfordern zusätzliche Zertifizierung

Alle Änderungen führten beim MWLP225 schließlich dazu, dass zusätzlicher Zertifizierungsbedarf für das veränderte MWLP225 notwendig wurde, da kritische Bauteile sowie sicherheitsrelevante Barrieren verändert werden mussten. Wenn die Trennung zwischen Patient und Stromfluss sich ändert oder Optokoppler und Control-Parts zum Überwachen der Steuerung geändert werden, wird die Nachzertifizierung obligatorisch. Die Nachzertifizierung, die nach dem Austausch der Komponenten sinnvoll wurde, erfolgte jedoch laut Löwenstein-Team schnell und problemlos. Die Kosten lagen mit rund 5000 US-Dollar deutlich niedriger als die Kosten für eine Neuzertifizierung eines Leistungsmoduls, die mehr als das Doppelte betragen kann.

Auch die Integration der einzelnen Prozesse im Hintergrund passte vonseiten Löwenstein. Zusätzlich zu den Modifikationen von Herstellerseite führt Codico ein lückenloses Tracking der Seriennummern, ein kundenspezifisches Verpackungslabelling sowie die Produzenten in Indien zusätzliche DoC-Tests durch. Diese werden entsprechend dokumentiert. Eine weitere Qualitätsanforderung von Löwenstein konnte somit in der kooperierenden Gruppe effizient gelöst werden. Bei der Dokumentation unterstütze EOS Power und Codico sein Unternehmen in weit mehr als marktüblicher Weise.

Knapp 40 Datenblätter von Kondensatoren und anderen Bauteilen habe EOS Power beigebracht, darunter auch Schaltpläne. Service und Zusammenarbeit machen die Kooperation aus. Der Grund liegt in der ähnlichen Unternehmenskultur und Kundenorientierung der drei Partner. Von seltsamen Geräuschen des Geräts nach längerem Standby bis zu überhitzenden Kondensatoren hat man manches Problem gemeinsam bewältigt. Ein wesentlicher Teil der Risikoanalyse im Sinne der EN60601 ist der Umgang mit kritischen Komponenten. Ohne den offenen Umgang mit der Stückliste wären tiefgehende kundenspezifische Anpassungen nahezu unmöglich.

Alle EOS-Stromversorgungen werden zentral bei EOS Power in Mumbai produziert. Die Fertigungsanlagen sind bewusst flexibel gehalten und auf High-Mix und verschiedene Modifikationen eingestellt. Stückzahlen von nur einigen tausend gleichen Komponenten lassen sich jährlich kosteneffizient realisieren. Außerdem lassen sich verschiedene Arten von Leiterplatten und Bauteilen bestücken. Designs mit unterschiedlichen Steckverbindungen ermöglichen kompakte Designs der Netzgeräte; die Anlagen platzieren zuverlässig größere Bauteile, bestücken Widerstände und sehr kleine Kondensatoren. Außerdem platzieren sie von SMT– bis zu Finepitch-Bauteile.

Derzeit geht die Kooperation der drei internationalen Mittelständer in ihre dritte Runde. Zwar ist das Produkt noch streng geheim, aber in den vergangenen zwei Jahren hat Codico Löwenstein oft besucht, der zuständige Produktmanager von EOS in Europa ebenso häufig.

* Andreas Hanausek ist Produktmanager/ FAE Power Conversion bei Codico. Miriam Leunissen ist für die Öffentlichkeitsarbeit bei EOS Power verantwortlich.

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